Desde farmaadicta siempre os hemos querido mantener al día de las novedades en cuanto a regulación de mascarillas y protección para prevenir el contagio. Hoy 12 de febrero de 2021 ya tenemos nueva normativa para regular las mascarillas higiénicas.
Hoy se han publicado en el BOE las nuevas medidas para regular las mascarillas higiénicas.
España fue el primer país de la Comunidad Europea en regular un nuevo tipo de mascarillas, las llamadas mascarillas higiénicas. Durante el primer estado de alarma, la normativa sobre las mascarillas higiénicas era muy laxa, y quedaban varios vacíos en cuanto a regulación. Estos vacíos han dado lugar a multitud de mascarillas sin controlar que se venden al por mayor y con venta al detalle. Desde la costurera o modista que vende unitariamente hasta las empresas de moda que fabrican mascarillas sin someterlas a ningún control ni ensayo de filtración.
Por fin se publica hoy en el BOE la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
¿Que dice la nueva normativa para regular las mascarillas higiénicas?
La normativa UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, definía las mascarillas higiénicas, que ahora también serán llamadas ”cobertores faciales comunitarios” tras la publicación del acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553:2020 (normativa europea de mascarillas higiénicas).
En la nueva regulación se establece la definición y medidas a aplicar, no solo de las mascarillas higiénicas, sino también de los denominados complementos que hasta ahora la ley no los contemplaba.
Mascarilla Higiénicas
Mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario es aquel “Todo aquel producto tanto reutilizable o no, con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las secreciones respiratorias, pudiendo también limitar la penetración de estas secreciones de origen externo en el área nasal y bucal del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario”
Accesorio
Todo aquel “producto consumible, sustituible o intercambiable, que puede comercializarse separadamente, destinado a su uso en mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, con objeto de conferirles algún tipo de función, o bien cuyo uso tenga impacto en las características o propiedades relacionadas con su uso previsto”
Filtro
“Material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica que puede formar parte del propio cuerpo de la mascarilla, o bien, comercializarse como un tipo de accesorio según la definición anterior, destinado a su uso en mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, cuyo fin previsto es la separación o deposición de partículas”
En este punto se regulan por primera vez los filtros intercambiables de las mascarillas, que deberán tener unas características concretas y cumplir la normativa específica. Los veremos más adelante.
Operador económico responsable
Se define quiénes será el máximo responsable en caso de incumplimento de la norma. Es el fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que figure como responsable del producto en su etiquetado.
¿Cuáles son los requisitos para poder comercializar las mascarillas higiénicas? ¿En qué se diferencia la Nueva normativ?
Hay varios requisitos que se endurecen con respecto a la primera regulación.
1- Solo se podrán comercializar mascarillas testadas por laboratorios autorizados
A partir de ahora no podrán comercializarse mascarillas sin testar, ni de corte y confección, ni aquellas industriales que pese a estar fabricadas siguiendo la normativa y las directrices no han sido testadas en laboratorio certificador.
2- Información en el etiquetado
En el etiquetado deberán aparecer los siguientes datos:el nombre del producto (que no puede inducir a error), contenido del envase, nombre del operador económico responsable, la composición, sustancias y materias utilizados en su fabricación , el tiempo de uso y el cumplimento de las normas, en caso necesario la fecha de caducidad, y si es reutilizable o no, lote de fabricación si es en series identificables, instrucciones de uso, mantenimiento, manipulación y eliminación, referencia a que normativa se ha seguido en su fabricación
La talla del producto (con edad aproximada si se trata de uso infantil) Con la advertencia “utilizar bajo la supervisión de un adulto”
Datos de filtración, permeabilidad del aire, resistenica a la respiración, el número de referencia del informe de ensayo, la norma seguida y e laboratorio que ha realizado el ensayo.
La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
3 – Accesorios
Se prohiben expresamente las válvulas de exhalación.
Se regulan los filtros intercambiables. A destacar que deben indicar en qué mascarilla son adecuados, el tamaño total y la filtración que procuran en condiciones de uso indicados. Indicarán los datos de filtración, respirabilidad y permeabilidad y cómo han sido obtenidos. Es importante que no deben quedar espacios sin filtro. deberán incluir la leyenda «Advertencia: Estos valores pueden cambiar al utilizarse con una mascarilla» . Se prohíbe expresamente que declares en el etiquetado referencias o características propias de otras categorías de productos.
Para los accesorios meramente estéticos, deberán advertir: ”Puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la mascarilla higiénica con la que se utilice”
4- Envase y Lavado
Deben envasarse de forma que estén protegidas contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación antes de su uso, sin poderse comercializar el producto fuera del envase original ni en cualquier otro formato.
En las mascarillas higiénicas reutilizables debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado. Deberán incluir los datos filtración, permeabilidad del aire y resistenica a la respiración antes y de después del total de ciclos de lavados en las condiciones indicadas.
5- Claims
Está prohibido que reclamen propiedades no inherentes a esta normativa, por lo que no se puede reclamar filtración equivalente a FFP2 o a EPI.
6- Biocidas
Si incluyen sustancias biocidas, deben estar evaluadas mediante una evaluación de riesgo garantizando su seguridad.
7- Mascarillas transparentes o con ventana transparente
Deberían garantizar una visión nítida de labios y dientes, sin empañarse ni reducir o distorsionar el volumen de voz de la persona que las lleva.
Cuando consten de partes que no permitan el paso del aire debéran ser sometidas a una evaluación de riesgos. Garantizarán la respirabilidad e indicarán el total de aire filtrado.
8- Adaptación a la nueva norma
Deberán adaptarse a lo indicado en el plazo máximo de treinta días. Transcurrido ese plazo, los productos que no se hayan adaptado no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de «mascarilla higiénica» o «cobertor facial comunitario».
Se extiende el plazo a 6 meses para acreditarse como laboratorio certificador.
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